数据完整性介绍

一、什么是数据？

数据可以存在于多种的形态,在纸张上书写的数字、文字;电子方式存贮的字节。

电子数据：也称数据电文， 是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

无论纸质版数据还是电子版数据均需要满足数据完整性，数据完整性是GMP的一个基本要求。

数据的记录形式：

纸张版数据:数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子媒体

电子化数据:数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的系统或存贮在数字媒体中

二、什么是数据完整性？

数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

ALCOA原则

从1990年代开始，ALCOA的缩写词就被用作确保数据完整性的良好框架。这些简单的原则应成为数据生命周期、GDP和数据完整性计划的一部分：

ALCOA缩略词实际上是由FDA执法部门服务的高级合规顾问Stan W. Woolen创建的。首字母缩写代表

可归属性（Attributable）——数据由谁生成？指边过签名把数据“归属”到具体操作数据的人。明确数据与产生数据的操作者的关系。要求能通过签名能准确识别出事件的操作者。

清晰可辨（Legible）——指数据在其整个数据周期中任何时间点都可以清晰地按时间轨迹还原事件的本身。这就要求数据是在其生命周期始终是可读，可理解，可追述。

同步性（Contemporaneous）——指记录数据的过程与所记录的数据或事件的时间要同步进行。避免“回忆录”式的填写数据。

原始性（Original）——确保数据本身的时效性和真实性，即数据本身不可随时间的推移而改变。要始终保持数据的原始状态。

准确性（Accurate）——是指数据准确、 真实、 有效、 可靠。使数据本身接近其真实值的程度及其可靠的程度。